关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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市政府办公厅转发市体育局关于杭州市全民健身设施建设和管理办法的通知

浙江省杭州市人民政府办公厅


市政府办公厅转发市体育局关于杭州市全民健身设施建设和管理办法的通知 
杭政办〔2006〕47号


杭州市人民政府办公厅转发市体育局关于
杭州市全民健身设施建设和管理办法的通知

杭政办〔2006〕47号

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  市体育局拟订的《杭州市全民健身设施建设和管理办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真遵照实施。



                                  二○○六年十一月三十日


杭州市全民健身设施建设和管理办法
(市体育局 二○○六年十月三十日)

  为加强对我市全民健身设施的建设和管理,根据《中华人民共和国体育法》、《国务院关于印发全民健身计划纲要的通知》(国发〔1995〕14号)和《杭州市全民健身条例》等有关规定,制定本办法。
  一、本办法所称全民健身设施是指为开展全民健身活动,由各级政府财政资金、体育彩票公益金和其他资金在全市各类公共场所建设并向市民免费开放的体育健身设施。
  二、各级政府要将本行政区域内的全民健身设施建设纳入当地文化体育设施建设整体规划,加强领导,加大投入,确保本地区全民健身计划的实施。
  各级体育行政部门负责本行政区域全民健身设施建设、管理的指导和监督工作。
  所在地的乡镇政府、街道办事处或公园、广场管理部门作为全民健身设施的受益单位和产权单位,负责全民健身设施的日常维护和管理工作。
  三、全民健身设施的建设工作要求。
  (一)各区、县(市)体育行政部门和杭州西湖风景名胜区、杭州经济技术开发区管委会社会事业发展部门根据辖区全民健身设施建设需要提出建设计划,经市体育行政部门总体平衡后确定建设项目,各乡镇政府、街道办事处具体负责建设。建设项目选址应经同级国土资源、规划、园林绿化等部门同意,特殊情况下由所在地政府负责协调。
  (二)全民健身设施建设工程施工要严格按照国家、省和市有关工程建设规定执行。施工前,必须与施工单位签订合法有效的建设施工合同,并与器材供应厂家签订安全质量、售后服务、使用保险等合同。施工时,要严格管理,确保工程质量和使用安全。所使用的健身器材必须符合国家有关部门要求。严禁未经检测评审、核价、保险的健身器材用作全民健身设施。
  (三)全民健身设施的建设按照上级有关部门的标准执行,市和区、县(市)体育行政部门应当加强对全民健身设施建设的监督检查,对不符合标准的,依法责令其限期改正。
  (四)各级体育行政部门应会同建设、财政等有关部门,负责对全民健身设施的建设质量、资金使用情况等进行检查。
  四、全民健身设施的使用和管理规定。
  (一)全民健身设施必须免费向社会开放。各地要积极组织市民群众开展形式多样的体育健身活动,充分发挥全民健身设施效益。各区、县(市)体育行政部门要定期对全民健身设施管理人员和志愿者进行管理知识及技能培训。各级社会体育指导员要积极宣传科学健身知识,推广科学健身方法,以促进市民群众身体素质的提高。
  (二)市和区、县(市)体育行政部门应定期对本区域内全民健身设施的安全和卫生状况、设施完好程度、资金到位及使用情况、管理措施落实情况等进行检查,并将其纳入各级体育行政部门年度目标管理考核内容。
  (三)各乡镇政府、街道办事处等产权单位要结合实际,建立本辖区全民健身设施管理机制,制定管理办法,落实长效管理措施;要落实1—2名专兼职管理人员,加强对本辖区全民健身设施的管理。各社区、行政村要落实志愿者或专兼职人员,负责全民健身设施的日常管理。如发现健身设施存在质量问题,要及时向所在地的乡镇政府、街道办事处报告。各乡镇政府、街道办事处要及时进行修理,确保全民健身设施的安全使用。
  全民健身设施建成后,其产权单位应在醒目位置设置器材标志牌、功能牌和活动须知牌,并标明使用方法和注意事项等。
  (四)全民健身设施建成后,任何单位和个人不得以任何名义占用其场地和设施,不得擅自拆除或改变其用途。确因规划、布局调整等原因需要改变其性质、用途或场地面积的,应由规划部门事先征得体育行政部门同意,并由产权单位按照不低于原有规模和标准的原则在同类地段择地新建。实施土地开发建设的,土地开发建设单位按照《中华人民共和国体育法》及其他有关规定向产权单位进行货币补偿或择地新建偿还,新建的不得低于原有规模和标准。
  (五)全民健身设施器材维修、更换和聘用管理人员所需经费,由乡镇(街道)财政负责解决。
  (六)各区、县(市)参照市级财政和体育行政部门的做法,下拨一定比例的财政经费和体育彩票公益金,用于全民健身设施的维修、更换补助。
  (七)市级下拨的财政维修经费和体育彩票公益金,主要用于全民健身器材的更新补助和在贯彻执行《杭州市全民健身设施建设管理办法》中成绩突出单位的奖励。
  五、奖励和处罚。
  (一)奖励:对在全民健身设施建设和管理工作中做出显著成绩的单位,将给予表彰和奖励。
  (二)处罚:对未按规定开放全民健身设施的;擅自改变全民健身设施使用性质的;需临时占用全民健身设施活动场地,未按规定报体育行政部门批准的;未按规定要求购置、检测健身器材的;未按规定对全民健身设施进行维修、保养,影响其正常安全使用的;未履行或者不认真履行全民健身设施监督管理职能,造成体育设施损坏的,根据《中华人民共和国体育法》和《杭州市全民健身条例》等有关规定,由所在地体育行政部门责令其限期改正。已造成损失的,应依法赔偿;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。
  本办法由市体育局负责解释,自颁布之日起实施。原发杭州人民政府办公厅《转发市体育局关于杭州市全民健身设施建设和管理办法(试行)的通知》(杭政办函〔2003〕327号)同时废止。


长春市城市居民最低生活保障办法

吉林省长春市人民政府


第13号


长春市城市居民最低生活保障办法




《长春市城市居民最低生活保障办法》已经2005年2月1日市政府第37次常务会议通过,现予发布,自2005年4月28日起施行。



市长:祝业精


二○○五年三月二十四日




长春市城市居民最低生活保障办法







第一条 为了规范我市城市居民最低生活保障制度,保障城市居民基本生活,根据国务院《城市居民最低生活保障条例》和《吉林省实施<城市居民最低生活保障条例>办法》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。



第二条 本办法所称的城市居民最低生活保障制度,是指对家庭人均收入低于当地最低生活保障标准的城市居民实行差额救助的社会救济制度。



第三条 本办法适用于本市行政区域内持有非农业户口的城市(含城镇)居民的最低生活保障。



第四条 市人民政府民政部门具体负责本行政区域内城市居民最低生活保障管理工作的组织实施;县(市)、区人民政府民政部门以及街道办事处和镇人民政府负责本辖区内城市居民最低生活保障的具体管理审批工作。



居民(社区)委员会根据民政部门的委托,可以承担城市居民最低生活保障的办理、服务工作。



发展和改革、财政、统计、审计等部门在各自职责范围内,分工负责,做好城市居民最低生活保障的相关工作。



第五条 市、县(市)、区人民政府及有关部门对享受城市居民最低生活保障的居民,在就业、就学、医疗、丧葬、住房、采暖、从事个体经营等方面给予扶助和照顾。



享受城市居民最低生活保障的居民,凭民政部门核发的《城市居民最低生活保障金领取证》和《城市居民最低生活保障对象优惠证》,享受扶助和照顾。



第六条 市、县(市)、区人民政府对在城市居民最低生活保障工作中做出显著成绩的组织和个人给予表彰或者奖励。



第七条 城市居民最低生活保障标准,由市、县(市)人民政府民政部门会同有关部门参照维持当地城市居民基本生活必需支出的费用确定。



城市居民最低生活保障标准可以根据当地经济发展水平和财政承受能力以及物价波动情况适时调整。



城市居民最低生活保障标准确定后,由当地人民政府通过新闻媒体及时向社会公布。



第八条 城市居民最低生活保障资金来源,包括市、县(市)、区人民政府列入财政预算的资金和中央及省人民政府转移支付资金。各项资金实行专项管理,专款专用。



市、县(市)、区人民政府民政部门在每年年底前,提出下一年度的城市居民最低生活保障资金计划,经同级财政部门审核后列入财政预算;财政部门根据核定的部门预算计划,按季度将资金拨入财政社会保障补助资金专户,并按月拨入城市居民最低生活保障资金财政专户,保证及时足额拨付保障金。



审计机关应当按照国家有关规定,对城市居民最低生活保障资金使用情况进行审计。



第九条 为保证城市居民最低生活保障工作的正常开展,市、县(市)、区人民政府财政部门应当根据当地工作实际情况,适当安排必要的工作经费。



第十条 申请享受城市居民最低生活保障待遇的,应当如实提供下列家庭实际收入情况:



(一)工资、奖金、津贴、补助及其他劳动收入;



(二)离退休金、基本养老金、失业保险金、退职金、职工遗属生活费等;



(三)储蓄存款及利息,各种有价证券及红利;



(四)出租、变卖家庭资产获得的收入;



(五)法定赡养人、扶养人或者抚养人应当给付的赡养费、扶养费或者抚养费;



(六)继承的遗产和接受的赠予;



(七)各种补偿金和一次性安置费;



(八)市、县(市)、区人民政府民政部门认定应当计入的其他家庭收入。



第十一条 家庭成员中既有非农业户口又有农业户口的,只保障非农业户口家庭成员的最低生活。对农业户口中有劳动能力的家庭成员的收入,计入家庭实际收入。



第十二条 下列收入不计入家庭实际收入:



(一)对国家、社会和人民做出特殊贡献,政府给予的奖励金,省级以上劳动模范退休后享受的荣誉津贴;



(二)优抚对象按照国家规定享受的抚恤金、补助金、保健金、优待金及护理费;



(三)在校学生获得的奖学金、助学贷款及为解决就学困难,由政府和社会给予或者捐赠的临时补助金及实物;



(四)因工(公)负伤职工的护理费及死亡职工的亲属享受的一次性抚恤金、丧葬费;



(五)社会团体和个人给予的临时性救济金和当地人民政府民政部门发放的临时性救济金;



(六)在职人员按规定由所在单位代缴的住房公积金及各项保险统筹费;



(七)人身伤害赔偿中除生活费以外的部分;



(八)异地安置安家费;



(九)对身心健康有害的特殊工作岗位的补贴;



(十)经市、县(市)、区人民政府民政部门认定的不应计入的其他收入。



第十三条 申请享受城市居民最低生活保障待遇的居民,家庭实际收入的计算应当以共同生活的家庭成员的全部货币收入和实物收入为基础。申请人家庭收入不稳定的,按照申请人申请时家庭收入前6个月计算。属于一次性收入或者季节性收入的,分摊到6个月中计算。



申请人家庭中有灵活从业人员的,其收入依据各县(市)、区人民政府确定的行业收入测评标准进行认定。



第十四条 申请享受城市居民最低生活保障待遇的申请人,应当向户籍所在地居民(社区)委员会提交下列材料:



(一)申请书;



(二)居民户口簿、居民身份证;



(三)共同生活的家庭成员收入证明;



(四)民政部门认为需要提供的其他有关证明和材料。



居民(社区)委员会对需要申请人提供的其他证明和材料应当一次告知全部内容。



第十五条 居民(社区)委员会自接到申请人提交的申请之日起7个工作日内,应当对申请人家庭实际情况调查核实完毕。对符合条件的,向申请人发放《长春市城市居民最低生活保障申请审批表》,并将申请人姓名、家庭人口、享受的城市居民最低生活保障金额、家庭实际收入等情况在本社区予以公示。公示3个工作日后无异议的,上报街道办事处或者镇人民政府初审;公示后有异议的,应当予以重新调查核实。对不符合申请条件的,应当书面说明理由,予以答复。



新建居民小区无居民(社区)委员会的,城市居民最低生活保障工作由当地的街道办事处承担。



第十六条 街道办事处或者镇人民政府对居民(社区)委员会上报的《长春市城市居民最低生活保障申请审批表》应当在6个工作日内初审完毕,并将有关材料和初审意见上报到县(市)、区人民政府民政部门审批。



县(市)、区人民政府民政部门应当自接到《长春市城市居民最低生活保障申请审批表》之日起7个工作日内办结审批手续。符合条件的,委托居民(社区)委员会将审批结果公示7个工作日。公示后无异议的,发放《城市居民最低生活保障金领取证》;有异议的,应当予以重新调查核实。不符合条件的,应当书面通知申请人,并说明理由。



第十七条 城市居民最低生活保障待遇以货币形式按月发放。享受城市居民最低生活保障待遇的居民,到县(市)、区人民政府民政部门指定的地点领取。



第十八条 街道办事处、镇人民政府和居民(社区)委员会对已享受城市居民最低生活保障待遇的居民家庭应当进行不定期的查询,民政部门对享受城市居民最低生活保障待遇的居民家庭应当进行定期抽样访查。



对家庭实际收入发生变化的,民政部门应当依法定程序及时为其办理提高、降低或者终止城市居民最低生活保障待遇的变更手续,并在其居民(社区)委员会所在地公示。



第十九条 享受城市居民最低生活保障待遇的居民在享受最低生活保障待遇期间,应当履行下列义务:



(一)当其共同生活的家庭人口或者家庭实际收入发生变化时,应当在7日内通过居民(社区)委员会告知当地民政部门;



(二)民政部门的查访人员对其资格进行定期访查时,应当如实介绍情况;



(三)在就业年龄内有劳动能力的,应当主动就业或者接受有关部门介绍的工作;



(四)法律、法规规定的其他义务。



第二十条 享受城市居民最低生活保障待遇的居民,有下列行为之一的,由县(市)、区人民政府民政部门给予批评教育或者警告,追回其违规领取的城市居民最低生活保障款物;情节恶劣的,处以违规领取金额1倍以上3倍以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任:



(一)采取虚报、隐瞒、伪造等手段,骗取享受城市居民最低生活保障待遇的;



(二)在享受城市居民最低生活保障待遇期间家庭收入情况好转,不按规定告知当地民政部门,继续享受城市居民最低生活保障待遇的。



第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依据《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。在行政复议或者行政诉讼期间,不影响行政处罚的执行。



第二十二条 有关单位及其工作人员在城市居民最低生活保障工作人员进行调查核实工作时,应当予以积极配合;对阻碍、妨害、拒不配合或者出具虚假证明的,由上级主管部门或者相关部门对直接责任人员或者直接主管责任人给予批评教育;情节严重的,依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第二十三条 从事城市居民最低生活保障的工作人员有下列行为之一的,对直接责任人员和直接责任主管人给予批评教育或者依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:



(一)对符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的家庭拒不签署同意其享受城市居民最低生活保障待遇意见的;或者对不符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的家庭故意签署同意其享受城市居民最低生活保障待遇意见的。



(二)玩忽职守、徇私舞弊,或者贪污、挪用、扣压、拖欠城市居民最低生活保障款物的。



第二十四条 本办法自2005年4月28日起施行。1997年1月21日公布的《长春市城市居民最低生活保障暂行办法》同时废止。