国家食品药品监督管理局办公室关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知

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国家食品药品监督管理局办公室关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知

食药监办注[2012]130号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局信息中心:

  针对部分生产企业提出撤销商品名补充申请报我局审批的问题,经研究,现将办理此类补充申请有关事项通知如下:

  一、因撤销商品名不涉及技术审评和核发批准文号,故该类申请应属于《药品注册管理办法》附件4第36项注册事项,即报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

  二、此类补充申请事项备案时应当符合以下要求:一是持有药品批准文号的生产企业提出书面申请;二是生产企业和原批准证明文件上载明的其他研发单位意见;三是省级食品药品监督管理部门根据各省(区、市)管理需要提出的与该类申请相关的其他要求。

  三、省级食品药品监督管理部门备案后将备案结果信息转我局信息中心,由其依据备案信息对电子数据予以相应的变更,不再在我局政府网站显示该品种商品名。

  四、对已经提出撤销商品名补充申请的,我局将发《审批意见通知件》告知申请人按上述意见办理。

  五、该事项的办理自本通知发布之日起执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月1日




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国务院关于严格控制新设行政许可的通知

国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  严格行政许可设定,是深化行政审批制度改革、推进政府职能转变的必然要求。为贯彻落实党的十八大有关深化行政审批制度改革的精神和十二届全国人大一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》,严格控制新设行政许可,切实防止行政许可事项边减边增、明减暗增,现就有关问题通知如下:
  一、严格行政许可设定标准
  行政许可,是行政机关根据公民、法人或其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为,是各级行政机关在依法管理经济社会事务过程中对公民、法人或其他组织的活动实行事前控制的一种手段。设定行政许可,对人民群众生产、生活影响很大,必须从严控制。今后起草法律草案、行政法规草案一般不新设行政许可,确需新设的,必须严格遵守行政许可法的规定,严格设定标准。
  (一)对企业不使用政府性资金的投资活动,除重大和限制类固定资产投资项目外,不得设定行政许可。
  (二)对人员能力水平评价的事项,除提供公共服务并且直接关系公共利益,需要具备特殊信誉、特殊条件或特殊技能的职业,确需设定行政许可的外,不得设定行政许可。
  (三)对确需设定企业、个人资质资格的事项,原则上只能设定基础资质资格。
  (四)中介服务机构所代理的事项最终需由行政机关或法律、行政法规授权的组织许可的,对该中介服务机构不得设定行政许可。
  (五)对产品实施行政许可的,除涉及人身健康、生命财产安全的外,不得对生产该产品的企业设定行政许可。
  (六)通过对产品大类设定行政许可能够实现管理目的的,对产品子类不得设定行政许可。确需对产品子类设定行政许可的,实行目录管理。
  (七)法律、行政法规或国务院决定规定对需要取得行政许可的产品、活动实施目录管理的,产品、活动目录的制定、调整应当报经国务院批准。
  (八)法律草案、行政法规草案拟设定的对生产经营活动的行政许可,凡直接面向基层、量大面广或由地方实施更方便有效的,不得规定国务院部门作为行政许可实施机关。
  (九)通过严格执行现有管理手段和措施能够解决的事项,不得设定行政许可。
  (十)通过技术标准、管理规范能够有效管理的事项,不得设定行政许可。
  (十一)对同一事项,由一个行政机关实施行政许可能够解决的,不得设定由其他行政机关实施的行政许可;对可以由一个行政机关在实施行政许可中征求其他行政机关意见解决的事项,不得设定新的行政许可。
  (十二)对同一事项,在一个管理环节设定行政许可能够解决的,不得在多个管理环节分别设定行政许可。
  (十三)通过修改现行法律、行政法规有关行政许可的规定能够解决的事项,不得设定新的行政许可。
  (十四)现行法律已经规定了具体管理手段和措施,但未设定行政许可的,起草执行性或配套的行政法规草案时,不得设定行政许可。
  (十五)行政法规草案为实施法律设定的行政许可作出的具体规定,不得增设行政许可;对行政许可条件作出的具体规定,不得增设违反法律的其他条件。
  (十六)国务院部门规章和规范性文件一律不得设定行政许可,不得以备案、登记、年检、监制、认定、认证、审定等形式变相设定行政许可,不得以非行政许可审批为名变相设定行政许可。
  除法律、行政法规外,对行政机关实施行政许可以及监督检查被许可人从事行政许可事项的活动,一律不得设定收费;不得借实施行政许可变相收费。
  二、规范行政许可设定审查程序
  法律草案、行政法规草案拟设定行政许可的,起草单位和审查机关都要深入调查研究,加强合法性、必要性和合理性审查论证。
  (一)起草单位对拟设定的行政许可,应当采取座谈会、论证会、听证会等多种形式,广泛听取有关组织、企业和公民的意见,同时征求国务院相关部门的意见。
  (二)起草单位向国务院报送法律草案、行政法规草案送审稿及其说明时,应当附拟设定行政许可的论证材料、各方面对拟设定行政许可的意见和意见采纳情况以及其他国家、地区的相关立法资料。
  论证材料应当包括:一是合法性论证材料,重点说明草案拟设定的行政许可符合行政许可法和本通知规定的理由。二是必要性论证材料,重点说明拟设定行政许可的事项属于直接涉及国家安全、公共安全、生态环境安全和生命财产安全,通过市场机制、行业自律、企业和个人自主决定以及其他管理方式不能有效解决问题,以及拟设定的行政许可是解决现有问题或实现行政管理目的有效手段的理由。三是合理性论证材料,重点评估实施该行政许可对经济社会可能产生的影响,说明实施该行政许可的预期效果。
  (三)国务院法制办应当对法律草案、行政法规草案拟设定的行政许可进行严格审查论证。
  对法律草案、行政法规草案拟设定的行政许可,国务院法制办应当征求中央编办、国务院相关部门以及地方人民政府的意见;将法律草案、行政法规草案通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见时,公开征求意见的材料应当就拟设定行政许可的理由作重点说明。
  中央编办对起草单位提出的拟设行政许可意见进行审查,对是否确需通过行政许可方式实施管理、是否有其他替代方式、是否符合行政体制改革和职能转变的基本方向、是否符合行政审批制度改革的原则和要求、是否会造成与其他机构的职责交叉等提出审核意见。
  经研究论证,认为拟设定的行政许可不符合行政许可法和本通知的规定或设定理由不充分的,不得设定行政许可。有关情况在法律草案、行政法规草案说明中予以说明,说明与法律草案、行政法规草案一并报国务院审议。
  (四)涉及重大公共利益,需要及时实行行政许可管理的,经国务院常务会议讨论通过后采用发布决定的方式设定;国务院可以根据形势变化决定停止实施该项行政许可,确有必要长期实施的,及时提请全国人大及其常委会制定法律,或者制定行政法规。
  三、加强对设定行政许可的监督
  对已设定的行政许可,要加强跟踪评估、监督管理。
  (一)国务院部门要制定本部门负责实施的行政许可目录并向社会公布,目录要列明行政许可项目、依据、实施机关、程序、条件、期限、收费等情况。行政许可项目发生增加、调整、变更等变化的,要及时更新目录。行政许可目录要报中央编办备案。
  (二)国务院部门要定期对其负责实施的行政许可实施情况进行评价,并将意见报告该行政许可的设定机关。对没有达到预期效果或不适应经济社会发展要求的行政许可,应当及时提出修改或废止建议。
  (三)起草法律、行政法规修订草案,起草单位要对该法律、行政法规设定的行政许可的实施情况进行重点评估,对没有达到预期效果或不适应经济社会发展要求的行政许可,应当提出修改或废止建议。
  (四)国务院有关部门要建立制度、畅通渠道,听取公民、法人或其他组织对其负责实施的行政许可提出的意见和建议。
  (五)国务院法制办要加强对国务院部门规章的备案审查,对设定行政许可、增设行政许可条件,以备案、登记、年检、监制、认定、认证、审定等形式变相设定行政许可,以非行政许可审批名义变相设定行政许可或违法设定行政许可收费的,要按照规定的程序严格处理、坚决纠正。
  (六)对违法设定行政许可、增设行政许可条件,违法实施行政许可,以及不依法履行监督职责或监督不力、造成严重后果的,有关机关要依照行政监察法、行政机关公务员处分条例等法律、行政法规的规定严格追究责任。
  地方人民政府要根据本通知的规定,结合各地实际,提出并执行严格控制新设行政许可的具体措施。地方人民政府、国务院各部门要按照行政许可法和本通知的规定,对规章和规范性文件进行一次全面清理,对违法设定行政许可、增设行政许可条件,以备案、登记、年检、监制、认定、认证、审定等形式变相设定行政许可,以非行政许可审批名义变相设定行政许可,以及违法设定行政许可收费或借实施行政许可变相收费的,要坚决纠正。各省级人民政府、国务院各部门应当于2013年12月底前将清理结果报中央编办。国务院将于2014年适时组织开展一次贯彻本通知情况的督促检查。

                           国务院
                          2013年9月19日
  (此件公开发布)

湖北省人民政府印发《关于加强外国记者来鄂采访管理的规定》的通知

湖北省人民政府


湖北省人民政府印发《关于加强外国记者来鄂采访管理的规定》的通知
湖北省人民政府


通知
现将《关于加强外国记者来鄂采访管理的规定》印发给你们,请遵照执行。

关于加强外国记者来鄂采访管理的规定


第一条 为加强对来鄂采访的外国记者的管理,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称外国记者,包括外国常驻记者和外国短期来访记者。外国常驻记者,是指由外国新闻机构派遣常驻中国六个月以上、从事新闻采访报道业务的职业记者。外国短期来访记者,是指临时来华采访的外国新闻机构的从业人员,包括社长、总编、编辑等新闻机构的各级负
责人和专职记者。
第三条 依法保障外国记者的合法权益,并为其来鄂采访的正常业务活动提供方便。
外国记者来鄂采访均须遵守我国的法律、法规及本规定。
第四条 湖北省人民政府外事办公室(以下简称省外办)主管外国记者来鄂采访的管理工作。其职责是:
1、组织、安排来鄂外国记者的接待和协调、指导我省其他单位邀请、接待外国记者工作;
2、按照规定权限审批或报请国家有关部门审批外国记者来鄂采访申请;
3、审定接待单位安排的采访项目;
4、了解并及时向上级报告来鄂外国记者的采访和报道情况;
5、参与接待来鄂外国记者的重要采访活动;
6、处理外国记者违反我国有关外国记者管理规定或协助处理其违反我有关法律的事件;
7、直接受理外省、市有关部门邀请的外国记者来鄂采访的接待任务;
8、承办省人民政府或国务院主管部门交办的有关外国记者来鄂采访的其他事项。
第五条 外国短期来访记者来我省开放地区采访,可向中国驻外使领馆或省外办提出书面申请,经省外办同意报外交部审批。如赴非开放地区采访,须经省外办同意和省军事领导机关核准,报外交部审批。申请内容应包括:
1、记者名单及其所属新闻机构简况;
2、采访目的及主要采访项目;
3、采访期限;
4、办理签证地点;
5、如电视摄影记者采访,应附上所携设备清单并说明入、出境口岸。
省外办在报外交部审批时,应附下列附件:
1、外国短期来访记者的书面申请函件;
2、我国驻外使领馆的意见;
3、采访重大事项,附业务主管部门意见;
4、采访需拍摄省确定重点保护文物的,附省文物行政主管部门意见;采访需拍摄国家确定的重点保护文物的,附国家文物行政主管部门的意见;
5、拍摄专题片,附国家广播电影电视部和有关主管部门意见及拍片计划、摄制组名单、器材清单;
6、赴非开放地区采访,附省以上军事领导机关意见;
7、跨省、市采访或拍摄专题片,附有关省、市外办意见。
外国短期来访记者的采访申请批准后,应在中国驻外使领馆或外交部授权的驻外签证机构办妥有效采访签证,方可来鄂采访。
经批准来访的外国短期来访记者因正当理由需要延长采访时间的,须经接待单位报省外办同意,并按规定办理延长手续。
第六条 外国常驻记者赴我省开放地区采访,应向省外办提出书面申请,经省外办同意后方可进行采访。如赴我省非开放地区采访,应向外交部提出书面申请,经外交部批准后方可进行采访。申请内容应包括:
1、记者名单;
2、采访目的、项目和涉及的主要问题;
3、采访期限及日程安排。
第七条 与我国有互免签证协议国家的记者来鄂采访,仍须提出申请并经批准,否则不得在鄂从事采访活动。
第八条 省内各单位和中央在鄂单位,一般不得邀请外国短期记者来鄂采访。如确有需要,邀请单位应通过市(含地区、州,下同)外办或省行政主管部门书面报省外办,由省外办征得我国驻外使领馆同意,并经国务院行政主管部门审核会签,报外交部批准后方可发出邀请。
第九条 在我省的中外合资企业,如有特殊需要邀请外国记者采访,企业中方负责人应征得主管部门同意后,通过市外办或省行政主管部门书面报省外办。外商独资企业如有特殊需要邀请外国记者采访本企业,可直接报省外办。上述申请经省外办同意后,外国记者方可来鄂采访,采访
内容仅限于与本企业相关的事宜。
第十条 经批准来鄂采访的外国记者,应由邀请单位、省外办委托的单位或经省外办同意由邀请单位委托的单位负责接待。负责接待的单位应向来采访的记者提供必要协助。由国家有关部门邀请来鄂的外国记者,其接待工作应由邀请单位委托省直对口部门或省外办接待,无对口接待单
位的,其接待工作由省外办直接负责。
由国家有关部门组织外国常驻记者来鄂采访的接待事宜,按国家有关接待分工规定执行。
凡无接待单位的外国记者,不得在我省从事采访活动。
第十一条 经批准来鄂采访的外国旅游记者,其采访内容应限于有关的旅游范围。接待工作应由省、市旅游局或一类旅行社负责。其他旅行社未经授权,不得作为外国记者的接待单位。
不允许以旅游者身份来访的外国记者,在我省从事其他采访报道活动。
第十二条 负责接待来访外国记者的单位,应将接待计划送省外办审核、会签。接待计划经审批同意后,应在外国记者采访前送达被采访单位。在未收到省外办或经省外办会签的接待计划或通知时,任何单位不得接受外国记者的采访。
在接待外国记者采访时,应严格按照接待计划执行。如果外国记者在采访时提出计划以外的项目,在报经省外办同意后,可适当满足。采访结束后,接待单位应将外国记者采访情况或工作小结(包括境外报刊刊载的采访报道)报送省外办。
第十三条 接受外国记者采访的单位,在接受采访前应查验采访者证件。外国常驻记者应凭外交部签发的“外国记者证”进行采访。外国短期采访记者凭接待单位或外事部门的通知进行采访。
不允许外国常驻新闻机构自行聘请的人员,随同外国记者采访。
第十四条 经外交部批准的中央或地方有关部门邀请的各类代表团随行记者,原则上只随团采访与该团有关的活动内容。超出这个范围,应向省或市外办提出申请,经同意后方可进行采访。
第十五条 对外国记者采访我省省级负责人的申请,均由接待单位拟定接待计划,报省外办统一协调安排。
第十六条 我省公职人员未经本单位领导批准或授权,不得接受外国记者采访。
省内各单位和公职人员未经省政府或省外办同意,不得接受来自外地或境外的外国记者的电话采访。
第十七条 外国记者采访在我省的外籍人员,我方可不予干涉。但如采访受聘在我省工作或学习的外籍人员,应以不影响其工作、学习和本人愿意接受采访为前提。
第十八条 凡允许外国记者采访的单位和项目,应允许拍照和录像。因保密原因不宜摄录的项目,应用中(外)文标明“请勿拍照、录像”。
外国记者如向有关单位索要资料,各单位可提供已公开发表的材料。
第十九条 经批准来鄂采访的外国电视记者组,其所携带的摄像设备,凭外交部批文、出据给海关的函件及接待单位的保函,由海关查验后准予临时入关。外国记者结束采访离境后,接待单位应即向海关办理注销手续。
第二十条 外国记者在我省进行采访活动,不得架设无线电发报机和安装卫星通讯设备,不得使用对讲机及类似通讯设备。如有特殊情况需要使用上述设备的,应向省外办或我国通讯主管部门提出申请,并经批准。
第二十一条 为防止外国记者非法采访、拍摄和制作节目,对外国记者租借我方摄录设备或寻求我方摄录人员协助的要求,各单位须通过主管部门报告省外办。未经批准,一律不准私自向外国记者出借设备和提供协助。
第二十二条 港澳台记者不同于外国记者,对其来鄂采访的管理工作,依照国家有关规定执行。
第二十三条 除本规定所称的外国记者和外国常驻新闻机构外,其他外国人和机构不得在鄂从事新闻业务活动。对各类在鄂进行非法采访的外国记者,一经发现,应立即报省外办,由省外办和有关部门区别情况依法处理。
第二十四条 本规定由省外办负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起施行。



1997年8月22日