国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局


医疗器械广告审查发布标准

令第40号


　　《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年四月二十八日





医疗器械广告审查发布标准



　　第一条　为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
　　第二条　发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
　　第三条　下列产品不得发布广告：
　　（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
　　（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
　　第四条　医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
　　第五条　医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
　　第六条　医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
　　经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。
　　仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
　　第七条　医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
　　第八条　推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
　　第九条　医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。
　　报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在７：００－２２：００发布含有前款内容的广告。
　　第十条　医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
　　（一）含有表示功效的断言或者保证的；
　　（二）说明有效率和治愈率的；
　　（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；
　　（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
　　（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
　　（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
　　（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
　　（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
　　（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
　　第十一条　医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。
　　（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；
　　（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；
　　（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
　　（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
　　第十二条　医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
　　医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
　　第十三条　医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
　　第十四条　医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
　　第十五条　医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
　　医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。
　　第十六条　按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于５秒。
　　第十七条　违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。
　　违反本标准其他规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
　　第十八条　本标准自2009年5月20日起施行。１９９５年３月３日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。



　　一、自由裁量权及刑事自由裁量权综述
　　自由裁量权的大致涵义是指合法合理地进行自由选择的权力。法官的刑事自由裁量权是指法官在刑事诉讼过程中，根据案件的实际情况和公平正义的要求，自由斟酌以确定法律规则或原则界限的权力，该权力不能超越法律和司法解释，是一种相对权，而非绝对权，且贯穿于刑事司法的全过程。在刑事诉讼领域，由于刑法规定了罪刑法定原则，限制还是比较严格，自由裁量权只能在罪刑法定的框架内行使。法官的自由裁量包括论证选择和判决选择，他需要将规范与事实对比，对规范进行解释以适用于事实，进行论证选择；在论证基础上对被告人确定罪名，根据事实情节决定量刑，形成判决结果。因此，为被告人行为的可罚性划定范围事实上不能越过法官对刑法条文解释的界限，法官自己建构这个界限，并且不存在毫无疑问地标明法官判决为越权的合适标准。法官的自由裁量从属于法官对解释的控制，法官的自由裁量决定法官在多大程度上受法律的约束，因为法官有选择解释规则的自由。
　　刑事自由裁量权是一种判断裁量权而不是简单的选择权，法官在行使它的时候是具有一定能动性的，其内容应该包括：第一，法官的证据运用的裁量；第二，法官对案件事实的裁量；第三，法官对法律适用的裁量。量刑的裁量权只是其中的一个方面。法官自由裁量权是法律赋予的司法权力，具体表现为法院的审判权，行使自由裁量权的主体包括法官和审判机关。法官自由裁量权是种司法意志，而非法官的个人表现。法官的个人意志需要通过司法判决的既判力才能转化为司法意志。法官自由裁量权一种司法选择权。法官在面临多种可供选择的处理方案或规则时，有权选择其中的一种方案作出裁判。法官自由裁量权是一种受法律规定约束的权力，并非一种漫无边际的权力，也并非在任何情势下无条件地发生，法官的裁量不能超出法律的一般条款的可能范围。法官自由裁量权是一种受公平正义观念约束的权力，法官必须在合法的范围内作出合理选择。
　　二、我国法官刑事自由裁量权存在的现实意义
　　刑法只有在适用中才能对社会生活产生作用，离开了法官的合理适用，刑法只是一种纯粹的语言条文形态，刑法的生命不仅在于规范，还在于解释。
　　刑法的目的是保护合法、惩罚犯罪，实现社会的公平和正义，然而刑法典不可能对各种犯罪及其刑罚作出包揽无遗的规定。因而在适用于具体人、适用于特定案件时有可能违背刑法的目的，对“一般”来说是公正的刑法，对“特殊”来说却可能是不公正的。法律本身的抽象性使得完备的法律系统再适用时都会出现各种问题，要达到个案正义，我们需要法官从其自身的公平正义的理念出发，做出裁决。法官审理的刑事案件，所涉及的问题极其复杂，并且随着生产力的发展，社会分工越来越细，法律本身的稳定性和社会不停的发展之间的矛盾，也决定了法官有时完全依据法律也到不到正义的结果。从主观方面来说，法官的在对案件进行裁决时不可能将自己的价值判断完全排除。
　　我国地域辽阔、人口众多，经济、文化发展不平衡，习俗差异大，因而对同一犯罪行为危害程度的认识也很不一致。况且，犯罪行为千差万别，同一种犯罪行为的社会危害程度在客观上也有较大的差别，因而不可能对同一种犯罪行为给予完全相同的处罚，我国又是第一次制定这样一部完整的刑法，不可能一一列举各种具体情节。刑法适用于现在、规制着未来的特点，决定它必须具有适应社会发展的职责，具有灵活性。现实社会不断发展变化与刑法稳定性也必然有着冲突，那么，如何将刑法的灵活性寓于刑法的稳定性之中呢？唯一的办法就是发挥法官的主观能动性，授予法官一定的刑事自由裁量权。
　　法官自由裁量权对于刑法的实施其有至关重要的意义，一方面只有通过法官的刑事自由裁量活动，才能实现刑法合一，另一方面，只有通过法官的刑事自由裁量活动，才能使刑法的价值得到体现。从刑法实施和法律运作过程看，刑事自由裁量是一种具有运用国家权利性质的个别选择性法律活动，是从属于法律规范性的调整的个别性调整，其目的是通过对具体刑事案件的审理和裁判，通过确定被告人的行为无罪，有罪及责任担负，直接利用国家权利将具社会关系系统之内，从刑法在整个社会中的运做来看，刑事自由裁量的个别选择性调整保证了刑法规范的贯彻，它以自身对具体刑事案件中的权威，表现和巩固了刑法规范的权威，向社会暗示了刑法效力的实在性。
　　三、我国刑事自由裁量权的现状及问题
　　在刑事诉讼领域，由于刑法规定了罪刑法定原则，自由裁量权只能在罪刑法定的框架内行使。但是，即便如此，自由裁量权还是有相当余地的。首先，定罪量刑问题。刑法典关于各罪的规定，有的是空白罪状，有的是简明罪状，所以，在定什么罪的问题上存在自由裁量权；量刑方面，刑法典里面仍然有一些罪名，规定了一年到三年等类似的规定，导致量刑自由裁量权也比较大。第二，证据运用问题。目前尚没有建立证据规则，对于什么样的案件可以定罪，刑事诉讼法只是规定：事实清楚，证据确实充分。其实，这只是一个目标，根本不是标准，没有规则没有标准，在这方面表现出来的自由裁量权也就比较大。第三，减刑假释、保外就医问题。减刑假释、保外就医实际上就是，对一个案件判决在执行了一段时间以后把其内容改变了。但是，判决书的作出应该是要经过一定的司法程序的，而减刑假释、保外就医这种对刑罚的变更则不然。不开庭，检察官没有到庭，被量刑人不到庭，基本上就是依靠执行部门的意见，这种程序简易化带来的后果是，在减刑假释、保外就医执行阶段对刑罚的变更问题上，自由裁量权过大。
　　由此可见，即使受到限制，法官自由裁量权的随意性还是较大的：实行审判长和独任审判员选任制后，由于缺乏相应的制度进行监督，审判长和独任审判员对案件又较大的自由裁量权力，自由裁量的任意性增强，一审二审对案件的适用不统一的现象相当严重，各个合议庭之间缺乏沟通，对同一法规理解不同，造成法官的"自由裁量"变成"任意"。
　　任何关于自由裁量权的论述都透出对法官素质的关心，法官是行使权力的主体，只有法官的判决才能体现司法的正义，法官素质的高低往往也决定自由裁量权被赋予的程度。在我国，许多没有受过法律训练的人可以当法官；没有经过政法部门锻炼、没有办过案子、没有读过法律的，可以到法院工作，法官几乎成了大众化的职业。至今为止，我国仍有相当数量的法官未接受过正规的法律高等教育。法官的整体素质不高，严重影响了法官刑事自由裁量权的合理行使。低层次的知识结构加上个人利益倾向及感情好恶的不同，势必会导致刑事审判中自由裁量权的滥用。
　　法院内部工作程序行政化以及上下级法院关系行政化。在实际工作中，一些法院明文规定将具有审判长或独任审判员资格作为晋升审判庭副厅长的条件，实际上促使了审判长和独任审判员制度行政化，还有，审判长对合议庭成员进行行政管理处罚，法院中日常的庞大的行政管理工作被分解到审判工作中辅助解决行政管理工作，使得合议庭似乎成为下级小单位，合议庭中的成员再也不是平等参与和共同决策的地位了。
　　四、刑事自由裁量权的规范
　　首先应加强刑事判决书的说理性。案件的评议和判决制作都是秘密进行的，这是为维护司法的公正而不得以为之的，但是，如果过于强调其秘密性，就可能出现评议的利益化心理，甚至暗箱操作。而判决书的说理恰恰能够对此有所约束，它将评议中产生结论的过程向公众表达出来，比如对某一证据的取舍应当说明理由，增强了诉讼程序的透明度。如果说要求对法官实行高薪养廉和终身任用的制度来保障法官的独立和廉洁对我国的经济和社会状况来说还是一种奢谈，要求法官公布判决理由对法官的自由裁量权实行外在限制是完全可以实现的。
　　其次，培养和提高法官的专业品质和专业素质。这为我国司法界所一直强调，法院一直在努力培养法官的各方面素质。马克思指出：“法律本身不能自我适用，为了适用法律，就需要有机关，就需要有法官。如果法律可以自动适用，那么法官也就是多余的了。”这一论述深刻地阐明了法官在法律适用中所具有的重要地位和作用。要使人民法院的自由裁量权，按照法律的要求来运行，还必须尽快提高审判人员的整体素质。
　　最后，进一步加强对刑事审判工作的监督。加强立法机关对审判机关自由裁量行为的监督，加强检察机关对审判机关自由裁量行为的监督，加强审判机关内部的监督，发挥公民对审判机关自由裁量行为的监督。

　　北安市人民法院—王鹤丹