关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国食药监械[2012]153号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十八日
（公开属性：主动公开）
医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
（六）其他情形的有因检查。
第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
（二）按照检查方案实施现场检查；
（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
（五）完成检查报告。
第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。
第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。
第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。
第十五条 本程序自发布之日起施行。
附件：1．检查任务书
2．现场检查记录表
3．检查报告
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html
广东省驻境外及港澳地区国有企业档案管理办法
广东省人民政府
印发广东省驻境外及港澳地区国有企业档案管理办法的通知
各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：
《广东省驻境外及港澳地区国有企业档案管理办法》业经省人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
广东省人民政府办公厅
二○○二年八月二十六日
广东省驻境外及港澳地区国有企业档案管理办法
第一条 为加强我省国有及国有控股企业在境外各国及香港、澳门地区的全资、控股企业或机构（以下简称“国有境外企业”）的档案管理，防止国有资产的流失，充分发挥档案在企业生产、经营、管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《广东省档案管理规定》和有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称的国有境外企业档案，是指国有境外企业在各项活动中直接形成的，对国家和社会具有保存价值的，对企业生产、经营、管理具有查考利用价值的各种不同形式、不同文字、不同载体的历史记录。
第三条 国有境外企业档案是反映本企业生产经营管理活动的真实记录，是维护企业经济利益、合法权益和历史真实面貌的重要依据，是国家档案全宗的重要组成部分。国有境外企业及其工作人员都有保护本企业档案的权利和义务。
第四条 国有境外企业必须建立健全档案的收集、整理、鉴定、统计、保管、利用等各项管理制度，将档案工作作为企业生产、经营信息化的组成部分，统筹安排，加强管理。
第五条 国有境外企业应当明确一位企业领导分管档案工作，并根据本企业的实际，设立或者确定负责档案工作的部门，配备适应需要的专职或兼职档案工作人员。
第六条 国有境外企业档案工作实行统一管理、分级负责的体制。全省各级档案行政管理部门依法对本级政府直属的国有境外企业的档案工作进行统一指导和监督；各投资主体单位对国有境外企业的档案工作进行具体管理。
第七条 国有境外企业应当建立并认真执行文件材料归档制度，将其纳入企业生产、技术、经营等各项管理程序，纳入有关部门的职责范围和有关人员的岗位责任制，将文件材料整理归档作为各项活动结束前的最后一道工作程序，以保证归档文件材料的完整、准确、系统。
第八条 国有境外企业文件材料的归档范围：
（一）企业资产：包括各种物业（如楼宇、房产、土地）的产权证、使用证，资产的注入、划拨、划转、无形资产买入的请示、批复、权属证明及产权变动证明材料，清产核资工作中形成的各种文件材料；
（二）注册登记：包括企业设立和变更的申请、审批、登记以及终止、解散后清算等方面的文件材料（包括企业的章程及与各方签订的合同）；
（三）行政管理：包括董事会、监事会形成的会议记录、纪要、决议等材料；文秘工作、劳动工资、人事管理、法律事务、外事公关、安全保卫等工作形成的文件材料；
（四）经营管理：包括经营决策、计划统计、财务管理、稽核审计等工作形成的文件材料，各种合同、协议及公证书，企业内部管理与整顿形成的文件材料；
（五）生产技术管理：包括生产调度、质量管理、劳动管理、能源管理、科技管理、计量工作、标准化工作等形成的文件材料；企业各种资质证书及相关材料；
（六）社团工作：包括党、团组织、工会、协会、纪检监察、宣传教育等方面形成的文件材料；
（七）投资开发：包括境内外投资项目中的项目建议（申请）书、意向书，可行性研究报告、项目评估、项目批准文件，合同、章程、协议等及其审批文件、批准证书；项目勘察设计、施工、竣工验收等活动形成的文件材料。
承包工程、设计咨询项目中的招投标、中标、签订合同、施工准备、施工、竣工验收、工程移交等活动形成的文件材料。
科技经贸合作项目中的合同、协议，及实施合作过程中形成的主要文件材料。
劳务合作项目中的合同、协议、人事管理、财务管理等活动形成的文件材料；
（八）基本建设：包括本企业各种基建工程形成的依据性、基础性材料；设计文件、施工文件、监理文件和竣工文件材料；
（九）设备仪器：包括各种自制、外购设备及安装调试文件材料；
（十）产品生产：包括每种产品从开发、设计到工艺、工程安装、加工制造、检验、包装、商标、广告等方面形成的文件材料；
（十一）科学研究：包括从开题到实验、总结报告、技术鉴定、成果推广应用及转让等系列活动中形成的文件材料；
（十二）声像实物：包括各种活动形成的照片、录音、录像、磁盘、光盘、证书、奖状、奖章、奖杯、奖牌、锦旗、书画等；
（十三）境外上市公司除上述内容外，还应收集申请上市的请示和同意上市的批准文件，上市公司招股书，董事会、监事会、股东大会形成的各种文件材料，上市公司对外发布的各种公告、消息的正本与定稿等；
（十四）其它有利用和保存价值的文件材料。
第九条 国有境外企业档案管理部门或者档案人员负责档案资料的整理归档，任何部门和个人不得将应当归档的文件资料据为己有或拒绝归档。归档的文件材料，应参照国家和省的有关标准和规范，进行科学分类和整理。其基本要求：
（一）归档材料应是原件，完整齐全，能准确反映本企业生产经营和各项管理活动的真实内容和历史过程；
（二）归档材料应经过系统整理，区分不同价值，分门别类地编制归档文件目录，便于保管和利用。
第十条 国有境外企业应当根据档案的实际价值和国家有关规定，编制档案保管期限表。档案保管期限分永久、长期、短期三种。具有长远查考利用及研究价值的永久保存；在一定时期内有查考利用价值的长期或短期保存；凡是介于两种保管期限之间的档案，其保管期限从长。
第十一条 国有境外企业对保管到期的档案应当进行鉴定。鉴定工作由企业负责人、有关部门负责人和档案人员组成的鉴定小组负责，直接对档案进行鉴定。对失去保存价值的档案列出销毁清单，经董事会或企业分管领导同意并报境内投资主体单位审批后就地销毁，销毁清单永久保存；对仍有保存价值的档案，应重新划定保管期限继续予以保存。 其中，会计档案的销毁按财政部、国家档案局１９９８年８月印发的《会计档案管理办法》及国内有关主管部门的规定办理。
第十二条 国有境外企业应当配置适宜档案安全保管的场地、设备及保护设施，认真做好档案的保管和保护工作，确保档案实体和档案信息的安全，防止档案秘密内容的泄漏。
当国有境外企业暂不具备档案安全保管条件或档案安全受到威胁时，应将涉及重要内容的档案以及涉及国家秘密的档案及时运回境内，交由投资主体单位保管或委托国内有关国家综合档案馆寄存。档案馆必须保障寄存档案的安全，为寄存档案所有者利用档案做好各项服务工作。
第十三条 国有境外企业的档案管理实行综合管理的原则，有条件的可实行统一管理、集中保管的办法；暂不具备条件的，可采取统一要求、分部保管的模式，但涉及企业产权、债权债务、营销策略和核心技术方面的档案，必须集中统一管理。
第十四条 国有境外企业发生资产与产权变动（如企业重组、退出市场、兼并、出售、股份制改造、股份合作制、与外商合资、合作经营、承包、租赁等）时，其档案处置原则上分类进行，即：
（一）基建档案、设备仪器档案随其实体归属；
（二）产品、科研档案（其中含专利、商标、专有技术等档案）随产品商标、生产技术、专利技术和科研成果所有权的变更而转移。对本企业拥有自主知识产权的产品、科研档案，在转移之前，可复制一套保存；
（三）会计档案按前述《会计档案管理办法》执行；
（四）生产技术管理、经营管理档案经商定，可移交接收方，亦可随党团工作和行政管理方面的档案移交国内的国有资产经营公司或有关企业集团保管。如国有资产经营公司或有关企业集团不能接收，应将上述档案寄存在国内有关的国家综合档案馆。
第十五条 国有境外企业依法进行关闭、破产、拍卖时，企业的基建、设备仪器档案随其实体归属；产品、科研档案连同有关产品专利和技术一起进行转让；会计档案按前述《会计档案管理办法》执行；其它各类管理性档案尤其是涉及国家机密的档案，应运回国内移交给有关国有资产经营公司或企业集团保管；如有关国有资产经营公司或企业集团不能接收，应将上述档案寄存在国内有关国家综合档案馆。其它形式的产权变动，其档案的具体处置办法应根据各企业产权变动的实际情况，按照国家和省的有关规定执行。
第十六条 国有境外企业档案管理部门和档案管理人员，应积极做好档案的利用工作，充分发挥档案的作用，为企业生产经营和管理工作服务。
国有境外企业在开展档案利用中，对国内派驻境外企业的工作人员和境外聘用的员工，应按照其职责范围，根据《中华人民共和国档案法》和《中华人民共和国保密法》的规定，实行内外有别的办法。
第十七条 国有境外企业因工作需要，须携带本企业保存在境内的档案原件或档案复印件出境时，可由投资主体单位出具证明，海关凭证明放行。如携带、运输、邮寄对国家和社会具有保存价值或者应当保密的档案及其复制件出境，须经省以上档案行政管理部门审核批准。
第十八条 有下列行为之一的，由县级以上档案行政管理部门、有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）损毁、丢失或擅自销毁应当归档保存的文件材料和档案的；
（二）涂改、伪造档案的；
（三）私自出卖、倒卖档案的；
（四）擅自占有和非法携带档案出境的；
（五）倒卖档案牟利或者将档案卖给、赠送给外国人的；
（六）明知所保存的档案面临危险而不采取措施，造成档案损失的；
（七）档案工作人员玩忽职守，造成档案损失的。
第十九条 国有境外企业在国内设立的分支机构，其档案管理按国内有关法规、规章执行。
第二十条 本规定自印发之日起施行。