关于印发《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010）》的通知
卫生部
卫 生 部
文 件
中 国 残 联
关于印发《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010）》的通知
卫基妇发[2002]162号
各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团卫生局，残疾人联合会：
根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《中国妇女发展纲要（2001-2010）》和《中国儿童发展纲要（2001-2010）》的要求，为进一步落实《国务院办公厅关于做好提高出生人口素质工作意见》提出的目标和措施，积极响应2002年5月联合国儿童问题特别大会提出的持续降低婴儿死亡率的全球目标的倡议，从根本上解决我国出生缺陷和先天残疾高发的状况，经深入调查研究和广泛征求各地以及专家意见，我们制定了《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010）》（以下简称“行动计划”）。现将“行动计划”印发给你们，请结合各地实际情况，认真贯彻实施。“行动计划”的“工作指南”及“实施方案”随后下发。
二○○二年七月一日
附件：
中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划
（2002-2010年）
提高人口素质是实现我国人口环境资源可持续发展的基本保障，提高出生人口素质是在目前低生育水平人口状况下，计划生育国策要达到的重要目标。江泽民总书记多次强调，提高出生人口素质“是关系中华民族兴旺发达的大事，是全面提高人口素质的前提条件，是我国人口政策不可分割的重要内容”。根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《中国妇女发展纲要（2001-2010年）》和《中国儿童发展纲要（2001-2010年）》的要求，为进一步落实《国务院办公厅关于做好提高出生人口素质工作意见》提出的目标和措施，积极响应2002年5月联合国儿童问题特别大会提出的持续降低婴儿死亡率的全球目标的倡议，从根本上解决我国出生缺陷高发的状况，特制定《中国提高出生人口素质、减少出生缺陷和残疾行动计划（2002-2010年）》（以下简称“行动计划”）。
一、背 景
在党和政府的领导下，我国提高出生人口素质工作已经取得了显著成就。尤其是为配合《母婴保健法》的实施，在全国范围内采取婚前保健、孕产期保健、新生儿保健，全民使用合格碘盐和为特需人群补碘等措施，积极开展出生缺陷监测和预防的试点工作以及相关领域的基础研究和应用研究，使我国婴儿死亡率已由建国初的200‰下降到2000年的32.2‰以下，人均期望寿命已达71岁。实践证明，提高出生人口素质，是提高中华民族人口素质的前提和基础，是促进我国经济繁荣和社会健康发展的有利保障。
但是，我们也要看到，提高出生人口素质工作仍然面临很多问题。我国是人口大国，也是出生缺陷和残疾高发国家。我国每年约有20万-30万肉眼可见先天畸形儿出生，加上出生后数月和数年才显现出来的缺陷，先天残疾儿童总数高达80万-120万，约占每年出生人口总数的4%-6%。造成这种情况的原因是多方面的：我国自然环境缺碘，在严重缺碘地区，碘营养不良儿童智商明显低于正常值。同时，近些年来，由于职业危害因素造成对女工身体的损害，导致出生缺陷儿多发的情况在一些地区已有上升的趋势。此外，在贫困落后地区，近亲婚育导致的先天愚型和残疾发生率未得到有效控制。这些情况，不仅使出生缺陷和残疾日益成为影响人口素质的重要问题，同时也给家庭和社会造成沉重的经济负担。我国每年因神经管畸形造成的直接经济损失超过2亿元，先天愚型的治疗费超过20亿元，先天性心脏病的治疗费高达120亿元。另外，我们也应该看到，出生缺陷不但引起死亡，而且大部分存活下来的出生缺陷儿如果没有死亡，则造成残疾，由此给家庭造成的心理负担和精神痛苦是无法用金钱衡量的。因此，我国出生缺陷的现状已经不仅仅是一个严重的公共卫生问题，而且已成为影响经济发展和人们正常生活的社会问题。
二、目 标
切实采取措施，掌握21世纪初中国出生缺陷基本状况，在全社会普及预防出生缺陷和残疾的科学知识，加强婚前保健、孕产期保健、婴儿保健和早期干预等综合性防治措施，预防和减少出生缺陷和残疾的发生。
到2005年，全国40%以上的城市、20%以上的农村地区落实“行动计划”措施，一级预防措施的人群覆盖率达20%以上。
到2010年，全国60%以上的城市、40%以上的农村地区开展“行动计划”措施，一级预防措施的人群覆盖率达40%以上。
贯彻落实《产前诊断管理办法》和《新生儿疾病筛查管理办法》，各省制定落实二级预防和三级预防措施的具体目标。
在落实一、二、三级预防措施的基础上，神经管畸形的发生率降低30%以上，重大体表畸形出生降低70%以上，使我国预防出生缺陷和残疾的工作达到发展中国家的先进水平。
三、指导原则
1、政府领导，部门配合。将预防出生缺陷和残疾、提高出生人口素质工作纳入当地经济和社会发展规划，有关部门分工协作。
2、社会参与，预防为主。大力开展宣传和健康教育，转变观念，预防出生缺陷和残疾的科普知识深入城乡社区，家喻户晓。
3、重点突出，简便易行。重点落实出生缺陷和残疾的一级预防措施，选择效果肯定、群众接受的技术和方法，坚持以人为本、知情同意的原则。
4、因地制宜，分类指导。各地按照“行动计划”的原则要求，找准本地出生缺陷的主要问题，制定预防和减少出生缺陷和残疾的措施，注重组织和培训技术队伍，发挥当地技术和人才优势。
四、行动措施
(一)广泛持久开展社会宣传和健康教育
将党和国家提高出生人口素质的方针政策，出生缺陷的严重危害和预防措施，作为社会宣传和健康教育的重点，唤起全社会特别是广大育龄妇女及其家庭的积极参与。结合“九亿农民健康教育行动”、“科技文化卫生三下乡”、“四进社区”等活动，将“行动计划”和群众能够接受的预防出生缺陷的科普知识等送到社区和群众中；积极与媒体合作，聘请社会知名人士和文体明星作为“行动计划爱心大使”，在中央和地方媒体开展“行动计划”新闻宣传、制作专题节目；组织专业人员设计“行动计划”的大幅宣传画、广播电视广告和宣传手册等，开发农村和少数民族地区喜闻乐见的健康教育制品；组织大型“行动计划”知识竞赛、专题晚会、征文、书画比赛、慈善募捐等社会活动；选择举行婚礼比较集中的节日时段，作为向新人传播生殖健康科学知识的最佳时机；将“行动计划”的有关内容列入“新婚学校”、“人口学校”、“孕妇学校”、“父母学校”等教学内容；将预防出生缺陷的科普知识，列为学生健康教育以及居民健康教育的重点内容。
设计“行动计划”宣传的统一口号和统一标识，广泛应用于各种宣传活动，引起全社会关注和积极参与；将每年9月的第一周（或固定日期）作为全国“行动计划”宣传周（日），命名为“全国预防出生缺陷和残疾周（日）”，每年确定一个主题，进行全国统一宣传活动。
（二）专业技术培训
专业技术培训以提高出生人口素质的方针政策、法律和法规为重点，以“行动计划”一级、二级、三级预防措施的技术要求为主要内容，以此组织专家编写“行动计划”工作指南。
根据“行动计划”工作指南，各地要开展逐级培训。以现有妇幼保健有关专业领域培训教材为基础，筛选科学、严谨、易于掌握、适于基层人员使用的教材，向全国医疗、康复、妇幼保健、健康教育等专业技术人员推广使用。
对婚前保健、产前诊断和遗传病诊断、新生儿疾病筛查等母婴保健专项技术，要根据《婚前保健工作规范》、《产前诊断管理办法》和《新生儿疾病筛查管理办法》的要求，对婚前医学检查、产前筛查和诊断、新生儿疾病筛查的核心技术编制全国统一教材，并组织全国标准化师资培训。根据《母婴保健法》的规定，开展母婴保健专项技术的机构和人员必须经考核后持证上岗。
（三）人群重点干预措施
1、重点推广一级预防措施，避免常见、重大出生缺陷和残疾的发生。
（1）普及婚前保健，尤其在农村地区开展婚前医学检查，加强婚育咨询指导，禁止近亲结婚生育，减少高龄妊娠生育与遗传性疾病的发生。
（2）继续贯彻落实《关于进一步加强消除碘缺乏病工作的意见》。除高碘地区外全民食用合格碘盐，缺碘地区严格执行《口服碘油丸要则》，对新婚夫妇、孕妇、哺乳期妇女和0-2岁婴幼儿实行碘营养监测与科学补碘。
（3）加强孕产期保健的管理，将孕产妇营养指导纳入孕产期保健，并指导营养素添加。
（4）加强女职工和农村妇女孕期劳动保护，避免接触有毒有害作业。
（5）加强孕期指导，严格控制孕期用药，教育新婚或准备生育的夫妇禁烟戒酒，远离毒品。
2、积极实施二级预防措施，减少出生缺陷和残疾胎儿的出生。实施《产前诊断管理办法》，建立全国性产前诊断网络，实现产前筛查和产前诊断的有机结合。对产前诊断的关键技术进行培训，建立并健全全国产前诊断的质量控制体系。
3、在有条件的地方开展三级预防措施的试点工作。开展新生儿和婴幼儿系统体检，开展先天性甲状腺功能低下、苯丙酮尿症、先天性听力障碍等筛查诊断和治疗。
（四）健全出生缺陷监测体系
在现有的县以上医疗机构为基础的出生缺陷监测网的基础上建立以人群为基础的全国出生缺陷监测网络，同时，探索以现有妇幼卫生监测网络为基础的先天残疾监测的适宜途径，掌握我国出生缺陷和先天残疾的主要问题和消长情况，对“行动计划”实施效果进行客观评估，以此调整我国预防出生缺陷和先天残疾的重点和策略措施。
组织专家制定以人群为基础的出生缺陷监测和0-6岁残疾儿童的监测方案，并选择有代表性的地区进行试点，逐步在有条件的地区推开。将孕产妇死亡、儿童死亡、出生缺陷发生三网监测工作纳入各级妇幼保健机构的工作职责，列入卫生行政部门监督、管理、考核工作内容。
（五）开展提高出生人口素质工作的政策与技术推广应用的研究
根据我国实际，结合国际先进经验，开展预防出生缺陷和残疾的战略和策略的研究；进行重大出生缺陷和残疾的严重程度及疾病负担分析；探讨中国出生缺陷和残疾的流行病学分布特点和消长趋势；病因明确的出生缺陷人群干预可行性和风险度分析研究；出生缺陷预防措施实施方法及效果评价；同时研究适合农村和基层的出生缺陷和残疾防治新技术、新药品、新设备的推广应用。
五、支持保障措施
（一）“行动计划”组织保障
1、成立由卫生部和残联等部门领导参加的“行动计划”领导小组，领导协调组织各部门和各省、市、自治区的工作，监督“行动计划”实施情况。
2、“行动计划”领导小组设立办公室，负责实施“行动计划”，筹措经费，组织、安排大型社会宣传和健康教育活动，组织制定全国统一技术标准、培训教材和工作指南，进行预防措施效果评估，开展工作经验交流等。
3、利用卫生部生殖健康专家组，对“行动计划”的健康教育策划、出生缺陷和先天残疾监测、预防措施的实施进行咨询、指导、评价。
（二）完善有关法律法规，强化有关技术措施
抓紧制定《产前诊断管理办法》、《新生儿疾病筛查管理办法》和《助产技术管理办法》等规章，为“行动计划”的实施提供法律保障。将“行动计划”要求重点推广的一级预防措施纳入围产保健工作常规和生殖保健服务指导项目。充分利用妇幼保健和生殖健康领域中广泛的国际交流与合作，引进国外预防出生缺陷的新观念、新知识、新技术。
（三）拓宽资金筹措渠道
坚持政府支持、社会参与、企业赞助、国际合作的资金筹措渠道。在努力争取国家财政支持的同时，吸纳社会团体和知名人士捐助，募集“行动计划”慈善资金；将国际合作援助项目资金统筹规划，扩大项目的资金规模和对贫困地区的支持力度；欢迎企业赞助，将措施的落实与合格企业产品的推广结合起来。加强资金的管理，提高使用效率。
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市人民政府令2009第5号
《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。
市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人，应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括：
（一）药械生产企业及其从业人员；
（二）药械批发、零售企业及其从业人员；
（三）医疗机构等药械使用单位及其从业人员；
（四）市、县、区食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内，做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当遵循公平、诚信的原则，做到诚实信用，规范操作，文明从业，不得损害消费者的合法权益，不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用，加强行业自律，规范行业行为，维护协会成员权益和行业秩序；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员，应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理，并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为：
（一）故意误导消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；
（二）故意夸大药械的疗效，以营利为目的促销药械；
（三）采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械；
（四）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
（五）不凭处方销售处方药；
（六）向个人销售高风险植入性医疗器械；
（七）为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告，责令改正，并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时，应当提供以下相关资料：
（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件；
（四）加盖供货单位原印章的授权书复印件；
（五）合法购销票据。
销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动，不得在其他单位兼职进行药械销售活动，不得委托他人进行药械销售活动，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等，应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的，药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的，或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的，由市、县、区药监部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法，以法定部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的，应当在宣传、推介活动5日前，向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的，由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构，在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况，方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定，履行药械产品监督管理职责时，具有下列职权：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库，及时更新变更资料并向社会公布，以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时，可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定，存在不良从业行为的，市药监部门可以通过新闻媒体予以公告，并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的，由药监部门依法予以处理；涉及民事责任的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题，由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。